临床试验运行管理指引

一、项目初步筛查

申办方/CRO发送试验方案电子版至机构邮箱（rmyygcpjgb@126.com）并电话告知机构秘书，机构工作人员约1-2个工作日内回复邮件或电话答复是否承接该项目（可同步与PI对接）。PI和机构均同意承接该项目后，可着手准备立项材料。申办者从本机构网站下载“附件一：临床试验立项申请审批表”及“附件二：临床研究机构初步审查提供文件清单”，申办者需按照清单准备资料。

二、项目立项

1.专业研究者及申办者共同填写“临床试验立项申请审批表”，并签字确认，连同清单中的资料，递交至机构办公室

2.机构办公室秘书负责对递交资料进行初步审核，并与申办者保持沟通。

3.机构办公室出具审查意见（必要时由机构办公室组织专家库对项目进行立项审查），申办方根据审查意见对资料进行补充和完善。

4.若机构办公室同意受理，发出“临床试验受理函及回执单”，则可递交伦理委员会审批，专业研究者及申办者需持“临床试验受理函及回执单”共同负责向伦理委员会递交所需资料，回执单经伦理委员会填写后需由申办者返给机构办公室备案。

三、伦理审查

1.申办者下载“附件三：伦理初审审查申请表”和“附件四：临床研究伦理初步审查提供文件清单”，由申办方和研究者共同填写申请表，并签字确认，申办者按照“伦理送审文件清单”准备资料。

2.伦理委员会秘书负责对递交资料进行初步审核，并与申办者保持沟通。

3.申办者将伦理审查费交至医院账户。

4.召开伦理委员会，项目PI到会陈述。

5.若通过，伦理委员会出具伦理批件，并将批件转给机构办、申办方、研究者。

四、合同签署